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¿Se debe hablar de los efectos secundarios de las vacunas?

Shutterstock / CHOKCHAI POOMICHAIYA

La vacuna contra COVID-19 producida por la multinacional anglosueca AstraZeneca es una de las que tienen más peso en el plan de vacunación europeo. Sin embargo, se ha visto rodeada de polémica ya desde que se encontraba en ensayos clínicos. El último episodio de esta “saga” es la aparición de raros casos de trombosis atípicas en personas que han recibido la vacuna.

El mismo fenómeno parece afectar también a la vacuna Janssen, basada en adenovirus, al igual que AstraZeneca. La administración de esta vacuna ha sido paralizada por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) mientras analizan los eventos notificados.

La compañía farmaceútica ha retrasado su distribución, provocando un gran revuelo en Europa, que justo estaba esperando nuevas dosis de esta vacuna. Analizaremos los datos existentes y por qué algunos expertos dudan si es bueno o malo para la sociedad que estos se difundan.

A perro flaco…

La vacuna de AstraZeneca, ahora denominada Vaxzevria, es la que peor “prensa” ha acumulado entre todas las que han sido aprobadas.

Primero fue la detección en fase clínica III de un caso de inflamación neurológica de un participante del ensayo el pasado septiembre. Pocos días después se reanudó el ensayo al no encontrarse evidencias de que la causa fuera la inoculación de la vacuna.

En noviembre, la compañía anunció en nota de prensa la eficacia de la vacuna, un 70% obtenido de la media simple entre dos ensayos con una eficacia del 60% con dos dosis completas. Y un 90% en un ensayo con una pauta diferente que se produjo por error: media dosis en la primera y dosis entera en la segunda inoculación.

Apenas un mes después fueron publicados los resultados preliminares del ensayo clínico de fase III. En ellos se evidenciaba un bajo número de participantes mayores de 65 años. La EMA requiere un porcentaje de al menos 25%, por lo que posteriormente se añadieron datos a partir de otros dos ensayos en Reino Unido y Brasil.

Con los nuevos datos, la vacuna se ha estado administrando en Reino Unido para toda la población. Pero la Agencia Europea del Medicamento, EMA, valoró la exclusión de población mayor de 65 años y cada país de la unión europea fijó el límite según sus competencias. En España, por ejemplo, se decidió excluir a los mayores de 55.

Y, por último, llegó el reconocimiento del vínculo con la formación de trombos como efecto secundario adverso con muy baja frecuencia (menos de 1 por cada 100 000). Efecto que, por cierto, la vacuna Janssen ya incluyó en el prospecto aprobado por la FDA, como señalábamos en un artículo anterior.


Leer más: Eficacia y efectos secundarios de las cuatro vacunas aprobadas contra la COVID-19


Efectos secundarios de la vacuna AstraZeneca en Europa

En Europa, de 34 millones de personas inoculadas con esta vacuna, se han registrado hasta ahora 222 casos y 30 muertes por un tipo de trombosis muy rara que se ha denominado “trombocitopenia trombótica inmunitaria producida por vacuna” (VITT por sus siglas en inglés).

Recientemente, un estudio publicado en New England Journal of Medicine liderado por científicos alemanes y austríacos ha encontrado la causa de este raro efecto secundario de la vacuna y también su medio de curación. Se trata de un proceso semejante al producido en casos muy raros tras la administración de heparina. Consiste en la producción por nuestro cuerpo de unos anticuerpos que se unen a las plaquetas (las células encargadas de la coagulación de la sangre) provocando la formación de trombos. Estos trombos pueden resultar fatales, pero son de fácil tratamiento si se administra a los pacientes dosis altas de inmunoglobulina.

Por suerte, los síntomas de este efecto secundario son bastante claros, y al saber ya cómo tratarlos se espera que en el futuro no se produzcan más muertes por esta causa. Además, según indica un reciente artículo publicado en Science, ya se vislumbra alguna posible explicación para este fenómeno que quizá se podría evitar disminuyendo la concentración de la vacuna (como indicábamos previamente, esto ya se ha contemplado en ensayos clínicos).

La EMA ha decidido incluir este fenómeno entre los efectos secundarios muy raros de la vacuna, pero sigue considerando que el beneficio de seguir administrando la vacuna es mucho mayor que el riesgo. Sin embargo, en su rueda de prensa del 7 de abril de 2021 no se ofreció ninguna estimación del riesgo en los distintos rangos de edades.

Ante la incertidumbre, varios gobiernos han parado las vacunaciones o invertido los rangos de edad de las personas a vacunar. Esto ha creado desconcierto y temor en la ciudadanía. Muchos ya han recibido la primera dosis y no saben cuándo van a recibir la segunda. Otros directamente han renunciado a ponerse la vacuna.

Efectos secundarios de la vacuna AstraZeneca en Reino Unido

La MHRA, la agencia reguladora británica equivalente a la AEMPS en España, actualiza la monitorización de los datos del proceso de vacunación en el país y de todas las reacciones adversas recibidas por el sistema de salud británico. La notificación de reacciones adversas se realiza mediante un formulario (Yellow card).

A finales de marzo, se habían administrado cerca de 20 millones de dosis de AstraZeneca. De los 112.000 efectos adversos de todo tipo detectados, 79 fueron originados por trombos, situando el riesgo en 4 por un millón. Debido a que la incidencia es superior en población más joven, y a la espera de más datos, aconsejan tener en cuenta ese factor. De hecho, y debido a que en el Reino Unido ha disminuido considerablemente la circulación del virus (cerca del 50% de la población inoculada con una dosis), se ha optado por ofrecer una vacuna alternativa a los menores de 30 años.

Esta decisión está absolutamente ligada al estado de la vacunación e incidencia de casos en este país y se comprende mucho mejor gracias a un esquema de riesgos por edades presentado por la MHRA (Figura 1).

Figura1. Beneficios y riesgos potenciales de la vacuna de AstraZeneca. Fuente: MHRA. Traducido y adaptado por Mercedes Jiménez.

Hablar o no hablar, ¿esa es la cuestión?

Lo expuesto anteriormente entra de lleno en un debate que ya existía antes de la pandemia: ¿hasta qué punto y en qué modo se deben comunicar al público los datos sobre efectos secundarios de las vacunas? ¿O no se deben comunicar?

En este aspecto, es interesante tener en cuenta que, aunque este problema de la vacuna AstraZeneca ha afectado a Europa y Reino Unido (la vacuna aún no está aprobada en EEUU), han sido los americanos quienes han abierto el melón de este debate. Así, son indicativos dos artículos aparecidos en The Atlantic y Forbes titulados, respectivamente “Necesitamos hablar de la vacuna de AstraZeneca” y “No, no necesitamos hablar de la vacuna AstraZeneca”, que representan las dos posturas.

En el artículo de The Atlantic, la autora argumenta que es un error evitar hablar de los efectos secundarios de la vacuna AstraZeneca porque esto puede crear ansiedad e incertidumbre. La reacción normal, argumenta, va a ser amplificar la magnitud de lo ocultado. Además, es inevitable que en algún momento salgan a la luz, con lo que la reacción de pánico se multiplicaría. La autora aboga por una comunicación transparente y continuada que permita al público conocer la situación y comprender mejor las medidas que se van tomando.

Por el contrario, el autor del artículo de Forbes sostiene que el hablar de los efectos secundarios de las vacunas antes de que se pruebe su causalidad lo único que hace es dar alas a los movimientos antivacunas, con quienes es imposible argumentar y van a incorporar estos datos a su arsenal de contenidos contra las vacunas en general.

Hay que reconocer parte de razón en ambas posturas. Sin duda, los antivacunas se han apropiado de estos efectos secundarios de la vacuna AstraZeneca, por rarísimos que sean, como una demostración de su teoría de la malignidad de las vacunas.

Pero también es cierto que la falta de información sobre frecuencia y efecto más probable en edades jóvenes ha sacudido los miedos de muchas más personas. En parte, por el estilo más “opaco” de comunicación utilizado en Europa, y que contrasta con la transparencia y la contextualización de los anglosajones. Tanto los americanos, por abrir el debate, como los británicos, por comunicar de manera clara los hechos, han ayudado a comprender mejor las medidas adoptadas.

Un ejemplo de contextualización es una tabla comparativa de riesgo del efecto secundario por la vacuna AstraZeneca comparado con otros riesgos que asumimos en nuestra vida cotidiana, preparada por el Winton Centre for Risk and Evidence Communication (Figura 2).

Figura 2: Comparación de riesgos de los efectos secundarios de las vacunas y otros riesgos de frecuencia similar. Traducido y adaptado por Mercedes Jiménez. Fuente: Winton Centre for risk and Evidence Communication.

Tomemos ejemplo de los anglosajones y comuniquemos de modo transparente y claro. Nuestra sociedad, que lleva un año sufriendo y acatando cambiantes restricciones y medidas, se lo merece.

The Conversation

Las autoras participan en el proyecto BIFISO, PIE CSIC-COVID-19-027, financiado por el CSIC, para la lucha contra la COVID-19 en el marco de la PTI Salud Global.

María Mercedes Jiménez Sarmiento no recibe salario, ni ejerce labores de consultoría, ni posee acciones, ni recibe financiación de ninguna compañía u organización que pueda obtener beneficio de este artículo, y ha declarado carecer de vínculos relevantes más allá del cargo académico citado.

The Conversation. Rigor académico, oficio periodístico

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