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¿Qué requisitos debe cumplir un medicamento para ser financiado públicamente?

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Desde que se descubre un medicamento (investigación básica) hasta que llega a manos de los pacientes debe transitar un largo camino. Un camino que incluye ensayos clínicos, desarrollo industrial y logístico y traslado a la prestación sanitaria. La forma de financiación principal de todo ese recorrido, tanto en España como en Europa, proviene de fondos públicos.

Este proceso, cuyo objetivo no es otro que proteger a los pacientes, tiene lugar en un marco extremadamente regulado. Antes de ser aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), los medicamentos han de superar exigentes pruebas clínicas y de laboratorio. Además, los riesgos y las reacciones adversas deben vigilarse durante toda la vida del medicamento para garantizar efectividad y seguridad. Asimismo, su fabricación debe cumplir con estrictos niveles de calidad.

Pero, una vez cumplidos estos requisitos, ¿qué hace que los costes de algunos medicamentos los “cubran” los sistemas públicos de salud y otros no?

¿Se financian todos los medicamentos eficaces?

Está claro que las autoridades sanitarias deben facilitar la entrada en el sistema a los nuevos medicamentos que aporten mejoras a la salud de sus ciudadanos. Sin embargo, los recursos de los que disponen son limitados. Por ello, deberán asignarlos a las intervenciones que generen las mayores ganancias en salud y proteger la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos.

Pero, ¿hasta qué punto un sistema público debe financiar todos los medicamentos seguros y eficaces? ¿A qué precios debe hacerlo? Estas siempre serán dos cuestiones controvertidas. Sobre todo porque los otros actores en este entramado son las empresas farmacéuticas, agentes privados con ánimo de lucro que esperan recuperar las cuantiosas inversiones realizadas.

En las últimas semanas, el Ministerio de Sanidad de España ha publicado sendos informes sobre la financiación y fijación de precios de medicamentos huérfanos, destinados a tratar enfermedades de muy baja prevalencia, y medicamentos oncológicos.

Puede resultar llamativo que no todos los medicamentos de estos grupos estén financiados públicamente. Ocurre que algunos, para que los pacientes sean tratados cuanto antes, se autorizan por la EMA con una elevada incertidumbre sobre su eficacia.

Así, un estudio del instituto de evaluación IQWIG alemán apreció que, entre 2011 y 2017, un 25 % de los nuevos medicamentos mostraron un beneficio clínico añadido considerable o importante, mientras que para un 58 % no había pruebas de dicho beneficio.

Otros factores relevantes a considerar son si el fármaco evaluado atiende necesidades no cubiertas, si existen tratamientos alternativos, si las enfermedades muy graves deben tener una consideración especial y un largo etcétera de elementos normativos y de justicia distributiva.

A todo ello podemos añadir un dato más: el gasto público español en los dos grupos de medicamentos citados (huérfanos y oncológicos) se situaba en el año 2021 en cifras cercanas a los 4 000 millones de euros. Así nos podemos hacer idea de lo difícil y lo complejas que resultan las decisiones en esta materia.

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La eficiencia, un nuevo requisito clave

En un momento de fuerte impulso innovador, la llegada de nuevos medicamentos que cubran necesidades no atendidas y con promesas de mejor salud y bienestar para los ciudadanos no puede ser percibido como un problema. Sin embargo, en un contexto de tratamientos cada vez más personalizados y solicitudes de precios muy elevados, el desafío, incluso para países de rentas altas, es cómo financiarlos.

Desde hace años, muchos países europeos han añadido a las garantías de eficacia, seguridad y calidad un cuarto requisito ligado al control de precios y financiación: la eficiencia.

Ésta exige encontrar un balance adecuado entre, por una parte, los recursos de los que disponga una sociedad para destinar a sus políticas públicas y de la prioridad que concedamos a las políticas de salud frente a otras que también afectan a nuestro bienestar (pensiones, vivienda, educación, justicia, seguridad, etc.) y, por otra, del retorno en salud adicional que proporcionan los medicamentos candidatos

Así, cuando nos movemos en el terreno de las decisiones colectivas que implican el uso de recursos públicos, la exigencia es mayor que cuando aludimos a decisiones puramente privadas. No es suficiente tomar buenas decisiones: se aspira a que las decisiones sean las mejores posibles.

La Ley General de Sanidad española de 1986 incluía el principio de financiación selectiva de los medicamentos, luego reiterado por todas las versiones sucesivas de la Ley del Medicamento. Este principio se concretó en 2011 y 2012 ordenando tener en cuenta la relación entre el coste del tratamiento y su efectividad. Se han producido avances en esta dirección y el filtro se está afinando más que nunca, pero queda mucho camino por recorrer.

Entre el valor de la salud y los recursos públicos disponibles

Los retos sólo se pueden superar si progresamos en la regulación, la organización y la práctica concreta de la evaluación de la eficiencia. Y no como un argumento único y tajante, sino como una pieza de información relevante que oriente y fundamente la adopción de las complejas decisiones que se afrontan en este campo.

En último término, no hay una respuesta sencilla ni que pueda complacer a todas las partes implicadas. Pero sí una toma de conciencia de que hay que establecer reglas de juego que permitan el acceso de los pacientes a los nuevos tratamientos sin comprometer la solvencia de los sistemas sanitarios públicos.

La alternativa la conocemos y no nos gustará. Porque, como decía el profesor Garber, “cuando la carta del menú no tiene precios, no debería sorprendernos el tamaño de la cuenta”.

The Conversation

Juan Oliva es empleado de una entidad académica de titularidad pública sin ánimo de lucro. Ha participado en los últimos años en proyectos de investigación nacionales e internacionales financiados con fondos públicos, privados o ambos. Ha participado en numerosos cursos de formación con patrocinio público y privado. También asesora a entidad públicas y privadas del sector de la salud.

José Félix Lobo Aleu no recibe salario, ni ejerce labores de consultoría, ni posee acciones, ni recibe financiación de ninguna compañía u organización que pueda obtener beneficio de este artículo, y ha declarado carecer de vínculos relevantes más allá del cargo académico citado.

The Conversation. Rigor académico, oficio periodístico

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